Росздравнадзор проводит мероприятия по предотвращению возможного вреда от препаратов «Валсартана», произведенных из китайской субстанции

В связи с поступлением в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения информации о решении Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) № EMA/459276/2018 от 05.07.2018 г. об отзыве лекарств, в состав которых входит активная фармацевтическая субстанция «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, содержащая потенциально канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламина, а также решение Европейского директората по качеству лекарственных средств  и здравоохранению (EDQM) от 09.07.2018 г. о приостановлении сертификата пригодности на активную фармацевтическую субстанцию «Валсартан» Росздравнадзором проводится следующая работа.

Определены отечественные и зарубежные производители лекарственных препаратов валсартана, в регистрационной документации которых содержится информация об использовании субстанции валсартан, в отношении которой приняты регуляторные решения.

Направлены запросы в адрес производителей лекарственных препаратов валсартана, зарегистрированных в Российской Федерации, о выпуске серий готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, а также о решениях, принятых производителями в отношении данных серий, направленных на минимизацию риска возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан.

На данный момент АО «Гедеон Рихтер» проинформировал Росздравнадзор о своем решении отозвать с рынка препараты валсартана, находящиеся в обращении в Россисой Федерации.

Территориальным органам Росздравнадзора даны поручения об отборе из архива производителей образцов субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд» и готовых лекарственных препаратов, произведенных из этой субстанции для проверки их качества на базе испытательных лабораторий ФГБУ 

Росздравнадзор обращает внимание, что в обращении на территории Российской Федерации находится достаточное количество готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции валсартан других производителей.

Информация о принятых решениях по препаратам валсартан после проведенных расследований  будет размещена в открытом доступе на официальном сайте Росздравнадзора. http://roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp

Информация для пациентов:

  • Примесь была неожиданно обнаружена в активном ингредиенте, используемом для изготовления некоторых препаратов валсартана.
  • На территории Российской Федерации только некоторые лекарства с валсартаном  содержат данную субстанцию и отзывается  из оборота.
  • Вы не должны прекращать принимать лекарство с валсартаном, если Вам не сказал это сделать  врач или фармацевт.
  • Вы можете получить другое лекарство с валсартаном (или альтернативное лечение), когда получите  следующий рецепт.
  • Если у Вас есть какие-либо вопросы относительно вашего лечения, обратитесь к фармацевту, который сообщит Вам отозвано или нет то лекарство, которое вы принимаете.
  • Информация для медицинских работников:

  • N-нитрозодиметиламин (NDMA) был обнаружен в активном веществе валсартана, изготовленном    «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд».
  • В результате на территории Российской Федерации  отозваны лекарства валсартана, содержащие активное вещество, произведенное компанией Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.
  • Росздравнадзор уже распространил среди фармацевтов информацию о лекарствах, подлежащих отзыву.
  • В настоящее время оценивается потенциальное воздействие на пациентов NDMA в лекарствах с валсартаном. Информация будет предоставлена дополнительно.
  • Справка Росздравнадзора: Валсартан – антагонист ангиотензин-II-рецептора, используемый для лечения гипертензии (высокое кровяное давление), недавний сердечный приступ и остановку сердца. Он доступен отдельно или в сочетании с другими активными веществами.

     
    По теме
    Таблетка без страха Глава Росздравнадзора Михаил Мурашко о том, где можно встретить поддельные лекарства и стоит ли лечиться широко разрекламированными аппаратами Иностранцы стали все чаще приезжать в Россию за лекарствами.
    31.07.2018
    Прокуратурой Усть-Канского района по результатам проведенной проверки деятельности БУЗ РА «Усть-Канская районная больница» выявлены нарушения законодательства в сфере оборота лекарственных средств и иммунизации детского населения.
    12.11.2018
     
    На фоне появления множества токсичных веществ, разнородных бактерий и вирусов увеличивается число носителей различных инфекционных заболеваний, которыми страдает значительная часть населения нашей планеты,
    12.11.2018
    12 ноября в разных странах планеты отмечается Всемирный день борьбы с пневмонией, 15 ноября - День отказа от курения, а 21-го - Всемирный день борьбы против хронической обструктивной болезни лёгких.
    12.11.2018
    Иммунитет принимает непосредственное участие в выведении из организма вредных химических веществ.
    13.11.2018 Центр гигиены и эпидемиологии
    12 ноября в разных странах планеты отмечается Всемирный день борьбы с пневмонией, 15 ноября - День отказа от курения, а 21-го - Всемирный день борьбы против хронической обструктивной болезни лёгких.
    12.11.2018 Министерство здравоохранения
    На фоне появления множества токсичных веществ, разнородных бактерий и вирусов увеличивается число носителей различных инфекционных заболеваний, которыми страдает значительная часть населения нашей планеты,
    12.11.2018 Роспотребнадзор
    600x10000_in__.jpg - МВД Республики Алтай Индивидуальный предприниматель с. Кызыл - Озек обратился в полицию с заявлением о том, что неизвестные лица, с территории принадлежащей ему пилорамы, угнали автомобиль «ГАЗ» груженый дровами.
    13.11.2018 МВД Республики Алтай
    9.jpg - МВД Республики Алтай В дежурную часть полиции с заявлением обратился представитель одной из организаций занимающейся переработкой и продажей пиломатериалов, сообщивший о краже 19 кубометров оцилиндрованных бревен, с территории пилорамы.
    12.11.2018 МВД Республики Алтай
    В дежурную часть Отдела МВД России по г. Горно-Алтайску поступило сообщение от женщины, которая рассказала, что неизвестные лица похитили у нее кошелек, в котором помимо денежных средств, в сумме более 13 тысяч рублей,
    08.11.2018 Звезда Алтая
    В дежурную часть полиции с заявлением обратилась 34-летняя жительница республиканской столицы, которая стала жертвой мошенников, пытаясь оформить денежный сертификат на 500 тысяч рублей на одном из интернет-сайтов.
    29.10.2018 Звезда Алтая
    7ad9055-bigstock-cutout-paper-chain-family-with-24024395_1000xauto1 - Molodoy.Gorny.Ru Бюджетное учреждение Республики Алтай «Центр молодежной политики, военно-патриотического воспитания и допризывной подготовки граждан в Республике Алтай» сообщает о проведении VIII Всероссийский конкурс научных,
    12.11.2018 Molodoy.Gorny.Ru
    d18dd0bad181d182d180d0b5d0bcd0b8d0b7d0bc - Molodoy.Gorny.Ru Бюджетное учреждение Республики Алтай «Центр молодежной политики, военно-патриотического воспитания и допризывной подготовки граждан в Республике Алтай» сообщает о проведении IX Всероссийский конкурс научных,
    12.11.2018 Molodoy.Gorny.Ru
    Знатоки городского интеллектуального клуба «Что? Где? Когда?» примут участие в синхронном турнире «Лига Сибири» - Администрация города Молодежный центр Горно-Алтайска приглашает горожан и гостей республиканской столицы 13 ноября в 18.30 часов в Национальную библиотеку имени Чевалкова на третью игру сезона осенней серии игр интеллектуального клуба «Что?
    12.11.2018 Администрация города
    Конкурс «Курсант года - 2018», посвященный 90-летию города, пройдет в Горно-Алтайске - Комитет по физической культуре и спорту 6 и 7 декабря Управление культуры, спорта и молодежной политики администрации города Горно-Алтайска совместно с городским Молодежным центром проводит конкурс интеллекта,
    13.11.2018 Комитет по физической культуре и спорту
    Кандидат в мастера спорта из Горно-Алтайска Аржан Тудуев стал победителем открытого чемпионата Алтайского края по стрельбе из лука, прошедшего в минувшие выходные в Барнауле,
    24.10.2018 Звезда Алтая
    Девять медалей, шесть из которых – золотые, завоевала Республика Алтай в ходе Российской агропромышленной выставки «Золотая осень – 2018», прошедшей на ВДНХ в Москве с 10 по 13 октября 2018 года.
    18.10.2018 Звезда Алтая
    600x10000_in__.jpg - МВД Республики Алтай Индивидуальный предприниматель с. Кызыл - Озек обратился в полицию с заявлением о том, что неизвестные лица, с территории принадлежащей ему пилорамы, угнали автомобиль «ГАЗ» груженый дровами.
    13.11.2018 МВД Республики Алтай
    Конкурс «Курсант года - 2018», посвященный 90-летию города, пройдет в Горно-Алтайске - Комитет по физической культуре и спорту 6 и 7 декабря Управление культуры, спорта и молодежной политики администрации города Горно-Алтайска совместно с городским Молодежным центром проводит конкурс интеллекта,
    13.11.2018 Комитет по физической культуре и спорту
    Знатоки городского интеллектуального клуба «Что? Где? Когда?» примут участие в синхронном турнире «Лига Сибири» - Администрация города Молодежный центр Горно-Алтайска приглашает горожан и гостей республиканской столицы 13 ноября в 18.30 часов в Национальную библиотеку имени Чевалкова на третью игру сезона осенней серии игр интеллектуального клуба «Что?
    12.11.2018 Администрация города